Triển khai thử nghiệm vắc-xin Covid-19 Nanocovax tại Long An
Tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vắc-xin Covid-19 giai đoạn 2 tại Trung tâm Y tế huyện Bến Lức
Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) - Nguyễn Ngô Quang cho biết, Long An được chọn làm địa điểm tiêm thử nghiệm giai đoạn 2 tại phía Nam vì đây là địa phương giáp với TP.HCM nên thuận lợi trong việc vận chuyển vắc-xin hoặc các mẫu phân tích từ Long An về Viện Pasteur. Bên cạnh đó, các cán bộ y tế tại đây đã tham gia vào các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng nên có nhiều kinh nghiệm; hệ thống cơ sở y tế tại địa phương cũng hoàn chỉnh từ tuyến tỉnh, huyện đến xã.
Ngày 19/02/2021, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 1, thẩm định đề cương sửa đổi, bổ sung giai đoạn 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen (Công ty Nanogen) sản xuất. Kết quả giai đoạn 1 cho thấy vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và cho kết quả đáp ứng miễn dịch sinh kháng thể chống vi rút SARS-CoV-2 cao trên 60 người tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Phó Cục trưởng Cục Khoa học - Công nghệ và Đào tạo (Bộ Y tế) - Nguyễn Ngô Quang (ngồi giữa) cho biết kết quả giai đoạn 1 cho thấy vắc-xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn và cho kết quả đáp ứng miễn dịch sinh kháng thể chống vi rút SARS-CoV-2
Giai đoạn 2 được thiết kế mù đôi, ngẫu nhiên, so sánh giả dược nhằm đánh giá an toàn và đáp ứng miễn dịch của 3 liều vắc xin Nanocovax 25 mcg, 50 mcg và 75 mcg. Theo kế hoạch, tổng cộng có 560 đối tượng được phân ngẫu nhiên vào 4 nhóm, trong đó 480 đối tượng vào nhóm sử dụng vắc xin (160 đối tượng tiêm Nanocovax 25mcg, 160 đối tượng tiêm Nanocovax 50 mcg và 160 đối tượng tiêm Nanocovax 75 mcg) và 80 đối tượng vào nhóm tiêm giả dược (tá chất nhôm A1P04) tương ứng tỉ lệ 2 (25mcg): 2 (50mcg): 2 (75mcg): 1 (giả dược).
Giai đoạn 2 sẽ được phân tầng thành 2 nhóm tuổi: Nhóm từ đủ 18 đến 60 tuổi và nhóm trên 60 tuổi. Tất cả đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 2 sẽ được tiêm bắp 2 liều vắc-xin hoặc giả dược (tá chất nhôm A1P04). Khoảng cách giữa 2 liều là 28 ngày. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 12 kể từ liều tiêm đầu tiên. Theo ghi nhận, hầu hết các tình nguyện viên đều có sức khỏe ổn định sau tiêm; một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm.
Nano Covax là vắc-xin ngừa Covid-19 đầu tiên do Việt Nam nghiên cứu, sản xuất được Bộ Y tế cấp phép thử nghiệm lâm sàng. Trước đó, vào tháng 12/2020, Học viện Quân y (Bộ Quốc phòng) đã chính thức thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 vắc-xin Nanocovax đối với 60 tình nguyện viên cho kết quả an toàn. Các tình nguyện viên sau tiêm hầu hết đều có sức khoẻ ổn định, một số ít trường hợp có biểu hiện đau tại vị trí tiêm, sốt nhẹ nhưng đều hết sau 1-2 ngày./.
Phạm Ngân
