Thu hồi và xử lý thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm

Thuốc, thực phẩm chức năng, mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng nên thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các bộ, ngành liên quan. Kinh doanh dược là loại hình kinh doanh có điều kiện nên việc thu hồi, xử lý sản phẩm phải tuân thủ quy định pháp luật.

Ảnh minh hoạ (AI)

Đường đi của sản phẩm là từ nhà sản xuất đến người tiêu dùng qua các khâu từ nuôi trồng thu hái dược liệu, sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, phân phối ra nhà thuốc bán lẻ hoặc cửa hàng mới tới tay khách hàng. Bộ Y tế Việt Nam đã ban hành các thông tư, văn bản về Hướng dẫn thực hành tốt và ngành Dược đã thực hiện tốt bao nhiêu năm qua để bảo đảm đưa đến tay người tiêu dùng những sản phẩm uy tín, chất lượng. Các hướng dẫn thực hành tốt Good Practices đó là:

GACP (Good Agricultural and Collection Practices) nuôi trồng thu hái dược liệu tốt

GMP (Good Manufacturing Practices) thực hành tốt sản xuất

GLP (Good Laboratory Practices) thực hành tốt phòng thí nghiệm

GSP (Good Storage Practices) thực hành tốt bảo quản

GDP (Good Distribution Practices) thực hành tốt phân phối thuốc

GPP (Good Pharmacy Practices) thực hành tốt nhà thuốc

Theo Luật Dược hiện hành, thuốc giả là thuốc không có dược chất, dược liệu hoặc có dược chất nhưng hàm lượng không đúng với dược chất ghi trên nhãn, hoặc không theo tiêu chuẩn đã đăng ký lưu hành hay ghi trong giấy phép nhập khẩu.

Dược phẩm giả gây thiệt hại kinh tế cho cả nhà sản xuất lẫn người tiêu dùng. Ở góc độ lâm sàng, dược phẩm giả không mang lại lợi ích cho sức khỏe, có nguy cơ đưa thêm chất độc hại vào cơ thể và ảnh hưởng đến chức năng gan, thận; đồng thời, làm tăng chi phí điều trị.

Thời gian gần đây, giữa cao điểm thanh tra chống hàng giả, tại TP.HCM có hiện tượng hàng chục ngàn hộp thực phẩm chức năng bị vứt bỏ; đồng thời với việc có các doanh nghiệp trên cả nước tự thu hồi thuốc, thực phẩm chức năng và mỹ phẩm.

Tại sao lại có hiện tượng này xảy ra? Bởi vì bên cạnh nhiều nhà sản xuất và kinh doanh chân chính còn có một vài cá nhân tổ chức đã làm ra sản phẩm giả, không đạt tiêu chuẩn đưa ra thị trường, một số người cố tình biết giả nhưng ham rẻ hoặc vô tình không biết đã tiếp tay kinh doanh hàng giả. Khi bị phát hiện, họ tìm cách đổ bỏ hoặc đem đốt.

Những người sản xuất hàng giả chắc chắn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật, tuy nhiên một số người kinh doanh các sản phẩm giả này chưa có ý thức và kiến thức về việc xử lý hàng kém chất lượng.

Thay vì thông báo cho cơ quan chức năng, người kinh doanh đã đem đốt bỏ, nhờ sự phát hiện của quần chúng đã kịp thời ngăn chặn hành động phi tang này. Hành vi này không chỉ vi phạm quy định về quản lý chất lượng sản phẩm và xử lý chất thải, mà còn tiềm ẩn nguy cơ gây ô nhiễm môi trường và che giấu các dấu hiệu vi phạm pháp luật.

Có 3 mức độ vi phạm chất lượng thuốc: Thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc tính mạng người sử dụng. Thuốc vi phạm mức độ 2 là thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng người sử dụng. Thuốc vi phạm mức độ 3 là thuốc không đạt chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, chỉ tiêu tỷ trọng, chênh lệch khối lượng và không đạt về độ tan rã với viên uống hay không đạt chỉ tiêu về độ lắng cặn, độ pH, thể tích đối với thuốc dạng lỏng,… nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và vẫn an toàn khi sử dụng.

Có 2 hình thức thu hồi thuốc đó là thu hồi tự nguyện do cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc tự nguyện thực hiện và thu hồi bắt buộc là thu hồi theo quyết định của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.

Thu hồi tự nguyện thể hiện trách nhiệm xã hội và đạo đức kinh doanh, các nhà sản xuất, kinh doanh liêm chính khi tự kiểm tra phát hiện thấy lỗi sản phẩm của mình sẽ làm thủ tục xin thu hồi. Trong nhà máy GMP, thuốc bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất nếu vi phạm mức độ 3. Nhà máy sản xuất phải có văn bản gửi Bộ Y tế kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc. Đối với thực phẩm chức năng và mỹ phẩm, số tiếp nhận phiếu công bố là căn cứ pháp lý để sản phẩm được lưu thông trên thị trường, không có giá trị khẳng định sản phẩm an toàn, hiệu quả hay đạt chuẩn ASEAN.

Không hẳn cứ đề nghị tự thu hồi là sản phẩm đó kém chất lượng. Theo quy định, doanh nghiệp có quyền đề nghị thu hồi hiệu lực giấy công bố sản phẩm khi không còn sản xuất, lưu hành sản phẩm hoặc tự phát hiện vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn.

Việc tự nguyện thu hồi cho thấy các doanh nghiệp đang chủ động rà soát và đảm bảo rằng chỉ những sản phẩm đạt chuẩn mới được lưu hành trên thị trường, hoặc cũng có thể là chiến lược kinh doanh. Đồng thời, cho thấy thị trường đang chuyển dịch theo hướng tích cực hơn, trong đó doanh nghiệp thể hiện tính tự chịu trách nhiệm cao hơn.

Để làm sạch thị trường dược phẩm, Cục Quản lý dược và Cục An toàn thực phẩm đã công bố các quyết định thu hồi thuốc, thu hồi phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và thực phẩm chức năng. Quy trình thực hiện xử lý thuốc tại nhà thuốc bán lẻ là sau khi Bộ Y tế thông báo thu hồi mặt hàng nào hoặc báo chí chính thống đăng tin hàng giả, người bán lẻ phải rà soát xem mình có kinh doanh mặt hàng này hay không, nếu có phải bỏ riêng vào tủ biệt trữ, gọi công ty phân phối đến trả hàng, công ty phân phối sẽ trả nhà máy sản xuất.

Thuốc bị thu hồi phải tiêu hủy khi vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2. Thông tư số 11/2018/TT-BYT ở Phụ lục III có Biên bản thu hồi thuốc Mẫu số 4, Báo cáo thu hồi thuốc Mẫu số 5 và Biên bản hủy thuốc Mẫu số 6 trong đó ghi rõ họ tên từng thành viên của hội đồng hủy thuốc. Điều này trong công tác dược, các bệnh viện công lập đã làm rất tốt. Các bệnh viện có sử dụng thuốc gây nghiện hướng thần không chỉ hủy thuốc quá date, thuốc kém chất lượng, thuốc có thông báo thu hồi mà còn phải hủy cả bao bì, lọ thuốc để chống ô nhiễm môi trường; đồng thời, không để kẻ gian lấy bao bì làm hàng giả.

Sản xuất và kinh doanh liêm chính là phẩm chất, chuẩn mực đạo đức và luân lý cơ bản để phục vụ cộng đồng, là nguyên tắc quan trọng nhất trong nền kinh tế thị trường. Kinh doanh dược liên quan trực tiếp đến sức khỏe nhân dân nên nhà kinh doanh nào giữ được nguyên tắc liêm chính không chỉ bảo đảm cho doanh nghiệp mình tồn tại và phát triển bền vững mà còn góp phần phát triển nền thương mại quốc tế./.

DSCKII. Lý Thị Nhất Định